الصحة
شركات الأجهزة الطبية والأدوية
التسجيل لدى الهيئة التركية للأدوية والأجهزة الطبية، والإبلاغ في نظام تتبع المنتجات، وتصاريح الاستيراد والتسجيل الدوائي.
- الجهة المنظِّمة
- الهيئة التركية للأدوية والأجهزة الطبية
- الشكل القانوني المطلوب
- أي شكل قانوني
- القطاع
- الصحة
- مدة الترخيص
- 3–9 شهر
يجب على الشركات العاملة في مجال الأجهزة الطبية والأدوية أن تكون مسجّلة لدى الهيئة التركية للأدوية والأجهزة الطبية وأن تُبلغ عن منتجاتها في نظام تتبع المنتجات. وتنشأ التزامات مختلفة عن أدوار المستورد والمصنّع والممثل المعتمد. أما عملية تسجيل الأدوية فهي أطول بكثير وتتطلب بيانات سريرية وتفتيش ممارسات التصنيع الجيدة.
المتطلبات
- تسجيل الشركة لدى الهيئة والإبلاغ في نظام تتبع المنتجات
- تصنيف المنتجات وتوفير إقرارات المطابقة أو شهادات CE
- اتفاقية التمثيل المعتمد وشهادة البيع الحر عند الاستيراد
- الالتزام بممارسات التوزيع الجيدة في التخزين والتوزيع
- طلب التسجيل الدوائي وتفتيش ممارسات التصنيع الجيدة وإقرار السعر بالنسبة للأدوية
خدمات ذات صلة
لنبدأ بالحديث
في مكالمة مجانية مدتها ثلاثون دقيقة، دعنا نوضّح الهيكل والحوافز التي تناسبك. غير ملزِمة، لكنها مفيدة.