Здравоохранение
Компания по медицинским изделиям и фармацевтике
Регистрация в агентстве по лекарствам, уведомление в системе прослеживаемости продукции, разрешения на импорт и регистрационные удостоверения.
- Регулятор
- Турецкое агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям
- Обязательная форма
- Любая форма
- Отрасль
- Здравоохранение
- Срок лицензирования
- 3–9 мес.
Компании, работающие с медицинскими изделиями и лекарственными средствами, обязаны быть зарегистрированными в Турецком агентстве по лекарственным средствам и медицинским изделиям и уведомлять о своей продукции в Системе прослеживаемости продукции. Роли импортёра, производителя и уполномоченного представителя порождают разные обязанности. Регистрация лекарственного средства — значительно более длительный процесс, требующий клинических данных и инспекции GMP.
Требования
- Регистрация компании в агентстве и уведомление в системе прослеживаемости
- Классификация продукции и предоставление деклараций соответствия или сертификатов CE
- При импорте — договор с уполномоченным представителем и сертификат свободной продажи
- Соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики при хранении и распределении
- Для лекарств — заявка на регистрационное удостоверение, инспекция GMP и согласование цены
Начнём с разговора
За бесплатные тридцать минут разберёмся, какая структура компании и какие льготы вам подходят. Ни к чему не обязывает, но полезно.