医疗健康
医疗器械与药品公司
药品与医疗器械管理局登记、产品追溯系统申报、进口许可及药品注册。
- 监管机构
- 土耳其药品与医疗器械管理局
- 法定公司形式
- 不限
- 行业
- 医疗健康
- 牌照周期
- 3–9 个月
从事医疗器械和药品业务的公司，须在土耳其药品与医疗器械管理局登记，并将产品申报至产品追溯系统。进口商、生产商和授权代表三种角色对应不同义务。药品注册则是一个远为漫长的过程，需要临床数据和 GMP 现场检查。
申请条件
- 在管理局完成企业登记并在产品追溯系统申报
- 完成产品分类并取得符合性声明或 CE 证书
- 进口业务须签订授权代表协议并取得自由销售证明
- 在仓储和配送环节遵守良好分销规范
- 药品业务须提交注册申请、接受 GMP 检查并取得价格核准