Sağlık
Tıbbi Cihaz ve İlaç Firması
TİTCK kayıt, ÜTS bildirimi, ithalat izni ve ruhsatlandırma süreçleri.
- Düzenleyici kurum
- Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu
- Zorunlu şirket türü
- Serbest
- Sektör
- Sağlık
- Ruhsat süresi
- 3–9 ay
Tıbbi cihaz ve ilaç alanında faaliyet gösteren şirketler, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu nezdinde kayıtlı olmak ve ürünlerini Ürün Takip Sistemi'ne bildirmek zorundadır. İthalatçı, imalatçı ve yetkili temsilci rolleri farklı yükümlülükler doğurur. İlaç ruhsatlandırma süreci ise klinik veri ve GMP denetimi gerektiren çok daha uzun bir süreçtir.
Gerekenler
- TİTCK nezdinde firma kaydı ve ÜTS bildirimi
- Ürünlerin sınıflandırılması ve uygunluk beyanı veya CE belgelerinin temini
- İthalatta yetkili temsilcilik sözleşmesi ve serbest satış sertifikası
- Depolama ve dağıtımda iyi dağıtım uygulamalarına uyum
- İlaçta ruhsat başvurusu, GMP denetimi ve fiyat onayı
İlgili hizmetler
Konuşarak başlayalım
Otuz dakikalık ücretsiz bir görüşmede, size hangi şirket yapısının ve hangi teşviklerin uyduğunu netleştirelim. Bağlayıcı değil, faydalı.